Medicina

 

FOLLETO

 

FOLLETO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

 

PULMICORT 0.25 mg/ml y 0.5 mg/ml, suspensión para inhalación por nebulizador

 

Budesonida

 

Lea atentamente todo el folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

-           Conserve este folleto, ya que puede necesitar leerlo de nuevo.

-           Si tiene otras dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.

-           Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Podría ser perjudicial para otros, incluso si los signos de la enfermedad son los mismos que los suyos.

-           Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico.

Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este folleto. Ver sección 4.

 

Qué contiene este folleto

1.         Qué es Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador, y para qué se utiliza

2.         Información que debe saber antes de usar Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador

3.         Cómo utilizar Pulmicort suspensión para inhalación por nebulizador

4.         Cuáles son los posibles efectos secundarios

5.         Cómo conservar Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador

6.         Contenido del paquete y otra información

 

1.QUÉ ES PULMICORT, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Pulmicort pertenece a un grupo de medicamentos que inhiben la inflamación. Está destinado a la inhalación oral.

Pulmicort está indicado para el tratamiento de fondo del asma bronquial, una enfermedad que se caracteriza por la falta de aliento y sibilancias, cuando un inhalador de dosis presurizada u otra formulación de polvo seco es insuficiente o inadecuada.

Pulmicort no está indicado para el alivio de un ataque agudo de asma, ya que el tratamiento tarda aproximadamente 10 días en ser efectivo.

Pulmicort, suspensión para Inhalación en nebulizador, también puede prescribirse para el tratamiento del falso crup muy grave, para el que es necesaria la hospitalización. El falso crup es una enfermedad que se da sobre todo en niños pequeños y va acompañada de tos seca, dificultad para respirar y fiebre.

 

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE USAR PULMICORT SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

 

No utilizar nunca Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador

-           Si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los componentes de este medicamento (mencionado en la sección 6).

-           Para el tratamiento de ataques agudos de asma.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Pulmicort, suspensión para inhalación con nebulizador.

-       Pulmicort no funciona de forma inmediata, pero si no se produce una mejora en el plazo de 10 días, debe consultar a su médico. Los bronquios pueden estar tan congestionados es necesario un tratamiento con un medicamento adicional durante unos días.

-       Cuando se utilizan dosis mucho más altas que las prescritas durante un periodo de tiempo prolongado, pueden aparecer síntomas como la "cara de luna".

-       Cuando se pasa de un corticoesteroide oral a un tratamiento de inhalación con Pulmicort, el cuerpo tarda algún tiempo en adaptarse al cambio. Durante este periodo, pueden reaparecer ciertos síntomas de alergia, como rinitis o eczema. Es posible que se sienta mal (por ejemplo, dolor en los músculos y las articulaciones) mientras el tratamiento se va retirando. Si se siente cansado, tiene dolores de cabeza, náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con su médico.

-       Es muy importante que el tratamiento con Pulmicort se continúe con regularidad, según las indicaciones de su médico.

-       Las situaciones de estrés (infecciones graves, traumatismos o intervenciones quirúrgicas) pueden empeorar una crisis de asma y requerir medicación adicional.

-       Se debe tener precaución si se tienen problemas de hígado.

-       Informe a su médico si está en tratamiento o tiene enfermedades bacterianas (como la tuberculosis) o infecciones víricas o fúngicas de las vías respiratorias.

-       Es muy importante que los pacientes con asma sean controlados regularmente por su médico; consulte a su médico inmediatamente si los síntomas empeoran.

-       El asma en bebés y niños es difícil de diagnosticar. El médico deberá considerarlo antes de iniciar el tratamiento. Se requieren al menos 3 episodios de broncoespasmos (espasmos de los músculos en las vías respiratorias) para que se le diagnostique con asma.

-       Los niños con asma que estén siendo tratados con corticosteroides deberán ser controlados en su crecimiento de manera regular por el médico.

-       Enjuáguese la boca con agua después de cada inhalación. Esto reducirá el riesgo de infección por hongos en la boca. Si tiene infecciones por hongos en la boca, hable con su médico. El dispositivo también debe limpiarse de acuerdo con las instrucciones dadas por él.

-       Si se ha utilizado un nebulizador con mascarilla, la parte de la cara cubierta por la mascarilla debe lavarse con agua.

-       Si experimenta dificultad para respirar y sibilancias después de la administración de Pulmicort Suspensión para Inhalación por Nebulizador debe suspenderlo inmediatamente y acudir a su médico.

-       Acuda a su médico si experimenta visión borrosa u otros problemas visuales.

-       Si está tomando otros medicamentos, lea la sección  «otros medicamentos, Pulmicort suspensión para inhalación por nebulizador».

 

Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le ha sucedido anteriormente.

Otros medicamentos y Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos incluyendo los que se adquieren sin necesidad de receta.
Algunos medicamentos pueden tomarse por indicación del médico junto con Pulmicort. Informe también a su médico sobre el uso de corticosteroides orales ya que puede ser necesario cambiar la cantidad o interrumpir el tratamiento de manera gradual.

Puede haber interacciones con medicamentos antifúngicos que contengan las siguientes sustancias: ketoconazol e itraconazol y medicamentos para el tratamiento del VIH (inhibidores de la proteasa).

Pulmicort suspensión para uso con inhalador y nebulizador con alimentos y bebidas.
No se aplica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o planea un embarazo, solicite información a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si queda embarazada o planea un embarazo.
Su médico le autorizará si puede utilizar Pulmicort o no.

Lactancia
Pulmicort puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pulmicort no afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO UTILIZAR PULMICORT, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR

Utilice siempre este medicamento como se lo indique su médico o farmacéutico. Consúltelos si no está seguro.

Pulmicort, suspensión para inhalación con nebulizador a 0.25 mg o 0.5 mg de budesonida por ml. es un líquido contenido en dosis de 2 ml. El cual está destinado a ser utilizado en un nebulizador oral. Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo hacerlo consulte las instrucciones de uso.
El médico que trate al paciente le brindará toda la información necesaria para entender el tratamiento, así como un plan de acción por escrito para tratar las crisis agudas.
En los niños cuya enfermedad es difícil de tratar, el médico complementara  el tratamiento farmacológico con apoyo psicológico.
La cantidad a tomar debe ser determinada por el médico que atiende al niño y deben seguirse estrictamente las instrucciones del médico.
La dosis de mantenimiento es la más baja la cual  permite al paciente permanecer asintomático.
Las dosis indicadas a continuación son para orientar. El tratamiento se inicia de forma individual.

Asma
Adultos y pacientes de edad avanzada

Dosis inicial recomendada	De 1 a 2 mg. al día
Tratamiento de mantenimiento	0.5 a 5 por día.
Casos severos	El médico puede aumentar la dosis.

Niños desde los 3 meses

Dosis inicial	0.25 a 0.5 mg. por día.
Si el niño está tomando esteroides orales	1mg. al día si es necesario.
Tratamiento de mantenimiento	0.25 a 2 mg. por día.

Si el asma está bien controlada y toma dosis de 0,25 a 1 mg / día, la dosis completa puede ser administrada por la noche o por la mañana. Si el asma empeora, el médico prescribirá 2 administraciones al día y aumentará las dosis.

Con Pulmicort, el asma mejora ya después de 3 días, pero el efecto máximo se alcanzará solo después de 2-4 semanas.

Tratamiento del falso crup

El tratamiento del falso crup grave debe atenderse en el hospital. La dosis es de 2mg de budesonida. Esto se puede administrar por:

-  una sola nebulización de 2 mg o

-  en dos dosis de 1 mg, con un intervalo de 30 minutos.

La dosis se puede repetir cada 12 horas con un máximo de 36 horas o hasta la mejora clínica.

 

La correspondencia entre la cantidad a tomar en mg y la cantidad de suspensión en ml se muestra en la siguiente tabla:

 

Cantidad en mg	Volumen correspondiente a la suspensión en 0.25 mg/ml	Volumen correspondiente a la suspensión en 0.5 mg/ml
0.2 0.5 0.75 1 1.5 2	1 ml 2ml 3ml - - -	- 1 ml - 2 ml 3 ml 4 m

 

Mezcla

Si es necesario, la suspensión se puede mezclar con solución fisiológica para obtener el volumen necesario para llenar el depósito del dispositivo de nebulización, cuidando de no superar un volumen total de 5 ml.

La suspensión para inhalación por nebulizador también se puede mezclar, según las instrucciones del médico, con una solución para inhalación por nebulizador de otros medicamentos, como broncodilatadores (terbutalina, salbutamol, fenoterol, ipratropio), diluyentes bronquiales (acetilcisteína) o un antialérgico ( cromoglicato de sodio), cuidando de no superar un volumen total de 5 ml. La mezcla debe usarse dentro de los 30 minutos.

 

Si ha utilizado más Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador de lo que debía

Si toma más Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador del que le ha recetado su médico, comuníquese con su médico o farmacéutico inmediatamente o comuníquese de inmediato al Centro toxicológico (070/245 245).

 

Es importante que tome la dosis recetada por su médico o indicada por su farmacéutico en el envase. No puede aumentar o disminuir la dosis sin instrucción médica.

La sobredosis aguda de Pulmicort, incluso con dosis excesivas, no suele representar un problema clínico. No es necesario tomar medidas especiales con urgencia. El tratamiento continuará con la dosis normal.

A las dosis recomendadas, no se conoce toxicidad crónica.

Si se utilizan dosis elevadas durante varias semanas, se pueden observar alteraciones glandulares (hipófisis, hipotálamo, glándulas corticoadrenales) e hipercorticismo (aumento de peso, hipertensión, hiperglucemia). El médico reducirá gradualmente las dosis hasta que vuelvan a la normalidad. Si los síntomas de abstinencia son demasiado fuertes (fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, náuseas, vómitos), es posible que el médico deba aumentar temporalmente la dosis nuevamente.

 

Si olvidó usar Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador

Si olvida una dosis de Pulmicort, no es necesario que tome la dosis olvidada. Solo necesita tomar la siguiente dosis según lo prescrito.

 

Si olvidó usar Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador

No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta. Cuando su médico decida interrumpir su tratamiento, se recomienda reducir la dosis gradualmente y, por tanto, no interrumpir el tratamiento de forma repentina. Cuando se interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden empeorar nuevamente.

 

4.             POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de la siguiente manera:

Muy frecuente (en más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuente (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10)

poco frecuente (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100)

Rara (en más de 1 cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy rara (en menos de 1 cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse según la base de datos disponible)

Frecuente

-        Ligera irritación en la garganta

-        Infección por hongos (cándida) de la boca y faringe. No es necesario detener el tratamiento, pero se debe consultar con su médico para las medidas a tomar. Se recomienda enjuagar la boca con agua después de cada uso para reducir el riesgo de aparición.

-        Voz ronca

-        Tos

-        Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

 

Si tiene alguno de los efectos adversos mientras toma budesónida, informe a su médico ya que podrían ser síntomas de una infección pulmonar:

-            Fiebre o escalofríos

-            Aumento o cambio en el color de la expectoración (esputo)

-            Aumento de tos o deterioro de la dificultad para respirar

Poco frecuente

-            Opacidad del cristalino del ojo (cataratas)

-            Visión borrosa

-            Ansiedad, depresión

-            Espasmo muscular

-            Temblor

Raro

-        Problemas de comportamiento, impaciencia, nerviosismo o agitación (principalmente en niños)

-        Reacciones de hipersensibilidad inmediata o retardada que incluyen: erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, hinchazón aguda de los tejidos (angioedema) y reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica)

-        Disminución de la función de las glándulas suprarrenales

-        Retraso del crecimiento en niños

-        Espasmos de los músculos alrededor de la tráquea (broncoespasmo)

-        Contusiones

-        Cambio de voz

Frecuencia no conocida

-            Aumento de la presión ocular (glaucoma)

-            Trastornos del sueño, hiperactividad psicomotora y agresividad

A veces puede ocurrir irritación de la piel de la cara si se usa un dispositivo nebulizador con protector facial. Para prevenir esta irritación, la parte del rostro que ha sido cubierta por la mascarilla debe lavarse con agua después de cada uso.

Los glucocorticoides inhalados de vez en cuando pueden causar efectos secundarios que afectan a todo el cuerpo. Estas manifestaciones probablemente dependan de la dosis, duración del tratamiento, el uso concomitante y previo de glucocorticoides, y la sensibilidad individual.
Si el medicamento prescribe grandes dosis, a veces deberá controlar la actividad de las glándulas suprarrenales del paciente.

Notificación de reacciones adversas
Si experimenta alguna reacción adversa, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a los efectos secundarios no mencionados en este prospecto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que se describe a continuación. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Bélgica
Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios, División de Vigilancia
Sitio web: www.afmps.be

Luxemburgo
Departamento de Salud- División de Farmacia y Medicamentos
Villa Louvigny  - Allée Marconi
L-2120 Luxemburgo
Sitio web: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.                  COMO CONSERVAR PULMICORT, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN CON NEBULIZADOR

Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. No congelarlo. Manténgalo en posición vertical, protéjalo de la luz. Las dosis no utilizadas deben guardarse en el sobre de aluminio. El contenido de una dosis inicial debe usarse dentro de las 12 horas posteriores a la apertura. Si solo se usa un ml de suspensión para inhalación del nebulizador, tenga en cuenta que el volumen que queda en el paquete ya no es estéril. Las dosis no utilizadas en el sobre de aluminio deben usarse dentro de los 3 meses posteriores a la apertura del sobre.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pídale a su farmacéutico que deseche los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6.                  CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Composición de Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador

-      El principio activo es budesonida.
            Pulmicort 0.25 mg/ml (500 microgramos/dosis) contiene 0.25 mg de budesonida por ml             de suspensión.
            Pulmicort 0.5 mg/ml (1000 microgramos/dosis) contiene 0.5 mg de budesonida por ml   de suspensión.

-      Los demás componentes son:
            Pulmicort 0.25 mg/ml (500 microgramos/dosis), suspensión para inhalación por nebulizador:
            Edetato de disodio - Cloruro de sodio - Polisorbato 80 - Ácido cítrico - Citrato de sodio
            - Agua para preparaciones inyectables
            Pulmicort 05 mg/ml (1000 microgramos/dosis), suspensión para inhalación por   nebulizador:
            Edetato de disodio - Cloruro de sodio - Polisorbato 80 - Ácido cítrico - Citrato de sodio
            - Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Pulmicort, suspensión para inhalación por nebulizador y contenido del embalaje exterior

Pulmicort 0.25 mg/ml y 0.5 mg/ml, suspensión para inhalación por nebulizador: envases de polietileno de un solo uso (dosis). Cada dosis contiene 2 ml de suspensión para inhalación por nebulizador y muestra una línea prominente que indica un volumen de 1 ml cuando la dosis se mantiene en la posición inversa. Envase de 20 dosis (4 sobres de aluminio con 5 dosis cada uno).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AstraZeneca S.A./N.V
Alfons Gossetlaan 40 caja 201
1702 Groot-Bijgaarden
Bélgica
Teléfono. +32 (0) 2/370 48 11

 

Fabricante
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S - 151 85 Södertälje, Suecia

 

Números de autorización de comercialización
Pulmicort 0.25 mg/ml, suspensión para inhalación por nebulizador: BE 156046
Pulmicort 0.5 mg/ml, suspensión para inhalación por nebulizador: BE 156037

 

Modo de emisión
Producto medicinal sujeto a prescripción médica.

 

La última fecha de aprobación de este prospecto es 02/2020.

 

MODO DE EMPLEO

Pulmicort de 0.25 mg/ml y 0.5 mg/ml, suspensión para inhalación por nebulizador, es un líquido destinado únicamente para su uso con un dispositivo nebulizador de inhalación oral.
Este producto nunca debe inyectarse.
La suspensión se administra en dosis de 2 ml. Se envasan cinco dosis en un sobre de aluminio.
El contenido de una dosis debe usarse dentro de las 12 horas posteriores a la apertura. Las dosis contenidas en un sobre deben usarse dentro de los 3 meses posteriores a la apertura del sobre.
Cada dosis de 2 ml es un recipiente pequeño con cierre de ala. En la pared del recipiente hay una línea que indica un volumen de 1 ml cuando el recipiente se sostiene con la abertura hacia abajo.

Cómo usar la suspensión para inhalación del nebulizador

1. Abra el sobre de aluminio y retire una dosis (las otras dosis se volverán a colocar en el sobre).

2. Agite suavemente el recipiente pequeño con un movimiento giratorio.

3. Sostenga el recipiente con la solapa de cierre hacia arriba y ábralo girando esta solapa como se muestra en el dibujo.

4. De la vuelta al recipiente y apriételo suavemente para verter el líquido en el depósito del nebulizador.

Al vaciar el recipiente, se obtienen 2 ml de suspensión. Si solo necesita usar 1 ml, apriete suavemente el recipiente hasta que el nivel del líquido alcance la línea marcada en la pared.
El resto de la suspensión debe usarse dentro de las 12 horas y el recipiente abierto debe almacenarse en el sobre para protegerlo de la luz. Si solo se usa un ml de suspensión para inhalación por nebulizador, tenga en cuenta que el volumen que queda en el paquete ya no es estéril.
Antes de usar el resto de la suspensión, vuelva a agitar suavemente el recipiente.

Observación
La boca debe enjuagarse con agua después de cada uso. Si se ha utilizado un dispositivo nebulizador con mascarilla, la parte de la cara que ha sido cubierta por la mascarilla debe lavarse con agua después de cada uso.

Instrucciones de limpieza
El depósito del nebulizador debe limpiarse después de cada uso. El depósito y la boquilla del dispositivo, o el protector facial, se limpiarán en agua caliente con un detergente suave. Enjuague bien y seque conectando el tanque con el compresor o la toma de aire.